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∞◥功能化妝品在發達國家法規◤∞

2013年08月13日 藥妝 暫無評論 閱讀 17 ℃ 次

功能化妝品在發達國家法規

  國際法規政策
  有3個主要的國際商業區:美國、歐洲和日本。明顯地,如果每個地區對皮膚護理產品實行不同的分類和管制,那麼作為完整自由貿易網路的全球化是不能起作用。遺憾的是,目前不存在一致的國際共識,對某些產品出現辯論和貿易摩擦,在所難免。
  我們將簡要地談談歐洲和日本的法規政策。即使是匆匆地看看法規差異,也會顯示出,因沒有建立一致的、國際的標準,而產生極度麻煩的、不穩定的影響。這些例子將展示目前盛行的、混亂的和不合理的現狀。希望一些一致的意見會很快出現,以避免明顯的嚴重爭論。
  歐洲:
  在1993年的歐洲經濟共同體(European Economic Community; EEC)化妝品指令中,對化妝品標籤的要求,是難以應付的和使人畏縮的66。必須提供給官員的產品信息包含以下內容:
  產品的定性和定量組成;
  原材料的規範;
  製造方法;
  安全性評;
  有效性證據
  (在美國,化妝品在上市之前,不要求化妝品製造商像對藥物要求那樣,證明安全性或有效性。)所有這些該被結束了,因為EEC警告化妝品的實驗動物,在1998年1月後將被禁止,後來延期到2000年6月。在我們看來,這些是不切實際和不負責任的。
  日本:
  日本當局已經建立他們自己的法律,以對付這個問題,即許多皮膚護理產品在傳統意義上,既不是純粹的藥物,也不是純粹的化妝品,但是他們是這兩種的混合物或雜合物。我們所稱之為功能化妝品的東西,在日本被稱?quot;類藥物" 67。他們允許化妝品包括有藥理活性的成分,假如該產品的醫療作用是溫和的,並且已經被證明是安全的。該法律為不確定性和某些作為貿易限制的廣告解釋,留下了很大的模糊空間。
  美國:
  在美國,下列藥劑:止汗劑,去頭屑香波的成分和防曬劑,作為藥物被管制,而在歐洲,根據EEC標準,它們是化妝品。在歐洲防曬劑更先進、更有效,那是因為EEC允許化妝品製造商對防曬劑,有更多的選擇空間。
  似非而是的論點在美國大量存在。例如,視黃醇(維生素A)可作為化妝品出售,但是其氧化產物視黃酸,是作為藥物被管制,而且,FDA最近批准視黃酸作為只涉及改善外表的純化妝品聲稱的化妝品。然而,該產品只是作為藥物才可以得到;它需要醫生開處方!另一方面,米諾地爾(minoxidil)沒有處方也可以得到,該藥物聲稱可以生發,並且提高吸引力,因而滿足化妝品的基本定義。
  有時候,許多法令的例外和漏洞,也會導致危險。例如,茶鹼(Theophyllin)是治療哮喘的有效藥物,其治療指數小,而被建議做常規血液檢查。然而,當它混合入局部制劑,用以治療脂肪團(減肥)的時候,就可以作為非管制的化妝品,在保健食品店出售。為什麼這樣呢?
  建議:建議所有利益團體應該讀一讀:由Vermier and Gilchrest撰寫的切合實際和精深的論文。他們認為功能化妝品已經存在;實事上,他們希望:將功能化妝品作為化妝品和藥物之間的中間產品;並且應該繼續被認為是化妝品。目前的法律定義是過時的,和不切實可行的。作者接近歐洲的立場,建議證明活性化妝品的功效,是製造商的利益所在。
  西歐美國和日本對功能化妝品的不同見解
  儘管缺乏對功能化妝品的正式認可,術語功能化妝品如今流傳甚廣,成為國際化,並且對於在化妝品和藥物之間存在第三類產品產生的爭論正在加強。關於這個主題的著述是吸引人的,並且覆蓋了一個相當大的範圍,在該範圍內,充滿著來自全球各地有分歧的,混亂的、衝突的見解66。新近的論文強烈表達了:該領域中大多數參與者的感受和意見。
  英國:
  Dweck的論文表達了英國人的觀點。他表達如下:"究竟什麼是功能化妝品?是試圖使消費者相信:他們的皮膚護理品,的確是不用正當許可的局部藥物,或它是名副其實的類別,與普通皮膚護理產品相比,以試圖提供溫和的、更需要進行嚴格試驗的產品嗎?"68。他建議閱讀官方醫藥宣傳品作為指南,以決定什麼是醫藥產品。他的結論是:未來的有關討論會將充滿著爭論。充其量,英國人已經加深了該產品分類的相互爭論。
  歐洲大陸:
 
  Wittern從歐洲的觀點開始談這個問題。他明確表示不傾向功能化妝品,這個術語69。他認為"現有的法規是準確的,並且化妝品和藥物功效之間的區分是清楚的"。他們不允許引入新類別產品例如功能化妝品。他認為引入該術語,但是不必對它進行定義。他寫到,"很明顯,Kligman不知道著手幹什麼。"我感到內疚:不知道這個新概念會帶來什麼爭論的風暴。
  德國:
  功能化妝品錯綜複雜局面的主要事件是標題為"功能化妝品:化妝品的未來" 的文章,由德國杜塞爾多夫(DUSSELDORF)的Umbach撰寫70。他說:"此刻,在化妝品工業幾乎沒有主題象功能化妝品那樣,引起這麼多的爭論。"
  Umbach認為,與美國成問題的法規現狀相比較,歐洲的法規現狀較有遠見,因為美國法規各部分不協調,主要是舊法律造成的後果。
  Umbach認為功能化妝品滿足了,消費者對高功效的需求。但是根據Umbach所說,從消費者和法規觀點來看,對功能化妝品進行單獨分類,既不是有益的、科學上適合的,在法律上也不是有必要的。他寫到:功能化妝品這個概念是多餘的。我們能為消費者提供的最明智的和最有用的服務,建議立法者和製造商,在將來不使用這個術語!
  美國:
  Steinberg在他的一篇文章:"功能化妝品"中展現了美國人的觀點71。他贊同功能化妝品這個術語, 他還認為: 該術語的引入,需要認可藥物和化妝品的法規定義,而且他還呼籲,制定一個可以實施的這類產品的法規,得到國際社會的共認。

  日本:在日本,Takamatsu在其標題為"我們該如何定義功能化妝品"的專題論文中67,敘述了相當不同的狀況。它透露日本政府在早期認識到這些問題,這些問題是因為化妝品工業有能力,製造出不僅僅具有美化作用的"功效"產品,而湧現出來。
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