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∞◥功能化妝品在發達國家法規◤∞

2013年08月13日 藥妝 暫無評論 閱讀 61 ℃ 次


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功能化妝品在發達國家法規

　　國際法規政策
　　有3個主要的國際商業區：美國、歐洲和日本。明顯地，如果每個地區對皮膚護理產品實行不同的分類和管制，那麼作為完整自由貿易網路的全球化是不能起作用。遺憾的是，目前不存在一致的國際共識，對某些產品出現辯論和貿易摩擦，在所難免。
　　我們將簡要地談談歐洲和日本的法規政策。即使是匆匆地看看法規差異，也會顯示出，因沒有建立一致的、國際的標準，而產生極度麻煩的、不穩定的影響。這些例子將展示目前盛行的、混亂的和不合理的現狀。希望一些一致的意見會很快出現，以避免明顯的嚴重爭論。
　　歐洲：
　　在1993年的歐洲經濟共同體（European Economic Community; EEC）化妝品指令中，對化妝品標籤的要求，是難以應付的和使人畏縮的66。必須提供給官員的產品信息包含以下內容：
　　產品的定性和定量組成；
　　原材料的規範；
　　製造方法；
　　安全性評；
　　有效性證據
　　（在美國，化妝品在上市之前，不要求化妝品製造商像對藥物要求那樣，證明安全性或有效性。）所有這些該被結束了，因為EEC警告化妝品的實驗動物，在1998年1月後將被禁止，後來延期到2000年6月。在我們看來，這些是不切實際和不負責任的。
　　日本：
　　日本當局已經建立他們自己的法律，以對付這個問題，即許多皮膚護理產品在傳統意義上，既不是純粹的藥物，也不是純粹的化妝品，但是他們是這兩種的混合物或雜合物。我們所稱之為功能化妝品的東西，在日本被稱?quot;類藥物" 67。他們允許化妝品包括有藥理活性的成分，假如該產品的醫療作用是溫和的，並且已經被證明是安全的。該法律為不確定性和某些作為貿易限制的廣告解釋，留下了很大的模糊空間。
　　美國：
　　在美國，下列藥劑：止汗劑，去頭屑香波的成分和防曬劑，作為藥物被管制，而在歐洲，根據EEC標準，它們是化妝品。在歐洲防曬劑更先進、更有效，那是因為EEC允許化妝品製造商對防曬劑，有更多的選擇空間。
　　似非而是的論點在美國大量存在。例如，視黃醇（維生素A）可作為化妝品出售，但是其氧化產物視黃酸，是作為藥物被管制，而且，FDA最近批准視黃酸作為只涉及改善外表的純化妝品聲稱的化妝品。然而，該產品只是作為藥物才可以得到；它需要醫生開處方！另一方面，米諾地爾（minoxidil）沒有處方也可以得到，該藥物聲稱可以生發，並且提高吸引力，因而滿足化妝品的基本定義。
　　有時候，許多法令的例外和漏洞，也會導致危險。例如，茶鹼（Theophyllin）是治療哮喘的有效藥物，其治療指數小，而被建議做常規血液檢查。然而，當它混合入局部制劑，用以治療脂肪團（減肥）的時候，就可以作為非管制的化妝品，在保健食品店出售。為什麼這樣呢？
　　建議：建議所有利益團體應該讀一讀：由Vermier and Gilchrest撰寫的切合實際和精深的論文。他們認為功能化妝品已經存在；實事上，他們希望：將功能化妝品作為化妝品和藥物之間的中間產品；並且應該繼續被認為是化妝品。目前的法律定義是過時的，和不切實可行的。作者接近歐洲的立場，建議證明活性化妝品的功效，是製造商的利益所在。
　　西歐美國和日本對功能化妝品的不同見解
　　儘管缺乏對功能化妝品的正式認可，術語功能化妝品如今流傳甚廣，成為國際化，並且對於在化妝品和藥物之間存在第三類產品產生的爭論正在加強。關於這個主題的著述是吸引人的，並且覆蓋了一個相當大的範圍，在該範圍內，充滿著來自全球各地有分歧的，混亂的、衝突的見解66。新近的論文強烈表達了：該領域中大多數參與者的感受和意見。
　　英國：
　　Dweck的論文表達了英國人的觀點。他表達如下："究竟什麼是功能化妝品？是試圖使消費者相信：他們的皮膚護理品，的確是不用正當許可的局部藥物，或它是名副其實的類別，與普通皮膚護理產品相比，以試圖提供溫和的、更需要進行嚴格試驗的產品嗎？"68。他建議閱讀官方醫藥宣傳品作為指南，以決定什麼是醫藥產品。他的結論是：未來的有關討論會將充滿著爭論。充其量，英國人已經加深了該產品分類的相互爭論。
　　歐洲大陸：
　
　　Wittern從歐洲的觀點開始談這個問題。他明確表示不傾向功能化妝品，這個術語69。他認為"現有的法規是準確的，並且化妝品和藥物功效之間的區分是清楚的"。他們不允許引入新類別產品例如功能化妝品。他認為引入該術語，但是不必對它進行定義。他寫到，"很明顯，Kligman不知道著手幹什麼。"我感到內疚：不知道這個新概念會帶來什麼爭論的風暴。
　　德國：
　　功能化妝品錯綜複雜局面的主要事件是標題為"功能化妝品：化妝品的未來" 的文章，由德國杜塞爾多夫（DUSSELDORF）的Umbach撰寫70。他說："此刻，在化妝品工業幾乎沒有主題象功能化妝品那樣，引起這麼多的爭論。"
　　Umbach認為，與美國成問題的法規現狀相比較，歐洲的法規現狀較有遠見，因為美國法規各部分不協調，主要是舊法律造成的後果。
　　Umbach認為功能化妝品滿足了，消費者對高功效的需求。但是根據Umbach所說，從消費者和法規觀點來看，對功能化妝品進行單獨分類，既不是有益的、科學上適合的，在法律上也不是有必要的。他寫到：功能化妝品這個概念是多餘的。我們能為消費者提供的最明智的和最有用的服務，建議立法者和製造商，在將來不使用這個術語！
　　美國：
　　Steinberg在他的一篇文章："功能化妝品"中展現了美國人的觀點71。他贊同功能化妝品這個術語, 他還認為： 該術語的引入，需要認可藥物和化妝品的法規定義，而且他還呼籲，制定一個可以實施的這類產品的法規，得到國際社會的共認。

　　日本：在日本，Takamatsu在其標題為"我們該如何定義功能化妝品"的專題論文中67，敘述了相當不同的狀況。它透露日本政府在早期認識到這些問題，這些問題是因為化妝品工業有能力，製造出不僅僅具有美化作用的"功效"產品，而湧現出來。
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